「#アビガン #イベルメクチン #PMDAアビガンの有効性は判断できないと言う厚労官僚、イベルメクチン…」仙人Hermitのスレッド

791252021-08-11 01:23:02

#アビガン #イベルメクチン #PMDA アビガンの有効性は判断できないと言う厚労官僚、 イベルメクチンは有効性が確認できないと言う医師 そういう厚労官僚や医師は間違っているということを示すPMDAの内部報告書を要約して記載する https://t.co/KWWDrqp4Vy https://t.co/p4lU1qoLY1

イベルメクチンの効果を、長尾和宏先生が御自身の医師免許をかけて公言しました。この覚悟には感動しました。 逆に医師免許をかけて効かないと公言する医師はいないのでしょうか?

2021-08-11 01:23:02

医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、医薬品の副作用や生物由来製品を介した感染等による健康被害に対して迅速な救済を図り(健康被害救済)、医薬品や医療機器などの品質、有効性および安全性について、治験前から承認までを一貫した体制で指導・審査し(承認審査)⇨ https://t.co/HFAmm9KUaC

2021-08-11 01:28:59

市販後における安全性に関する情報の収集、分析、提供を行う(安全対策)ことを通じて、国民保健の向上に貢献することを目的としている つまり、PMDAは医薬品の有効性・安全性について、治験前から承認までを一貫して指導・審査する権威ある機関 その内部報告書で⇨ https://t.co/Cw0suMTnId

2021-08-11 01:37:37

医薬品の有効性検証におけるプラセボ対照試験について科学的・倫理的な基準が示されている 一般的な原則として医薬品の有効性検証のためにはプラセボ対照試験が必要 プラセボ対照試験はランダム割付と盲検化が前提とされるが、ランダム割付、盲検化、プラセボ対照の3 つの要素は互いに独立している⇨

2021-08-11 18:36:22

プラセボ対照ランダム化比較試験は自覚症状等プラセボ効果が大きいと想定される場合などでは特に必要 しかし倫理上の問題からプラセボ使用が困難となる場合がある 世界医師会ヘルシンキ宣言では、標準治療薬のある場合のプラセボ使用について⇨

2021-08-11 18:45:36

「科学的で健全な方法論的理由によりプラセボの使用が必要であり」かつ 「効果の確立され た治療を受けなかったことにより重篤または不可逆的な害というさらなるリスクを負わないこと」という2つの条件を明示している 倫理面での検討が必要なのは、標準治療薬を差し控えること により⇨

2021-08-11 18:51:12

被験者に「重篤または不可逆的な害」をもたらすか否かの判断である 重症感染症などの生命に関わる重篤な疾患の治療薬に関して、標準治療薬を使用しないでプラセボ対照試験を実施する場合などはこれに該当する また被験者の負担が大きくなるプラセボ対照試験に対しても一定の配慮が必要⇨

2021-08-11 18:55:02

プラセボ対照試験の実施が困難な場合として、重篤かつ未知の感染症の流行時等の公衆衛生上の危機における新規医薬品の試験的利用の問題 がある 本専門部会においても、こうした危機的状況においては標準治療薬は無くともプ ラセボ対照試験は不要ではないかとの指摘があった⇨

2021-08-11 20:35:58

特に欧米においてはエボラ出血熱に関する臨床試験の実施に伴い、公衆衛生上の危機に際しての新薬開発におけるプラセボ対照試験の要否に関する論争が継続している(2016年時点) 患者の同意が得られない(他の効能で既に使用され、適応外使用されている場合等) プラセボ対照試験の実施が困難な場合⇨

2021-08-12 00:47:59

に対しては「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」が平成 22 年 2 月に設置され、医療上の必要性の高い未承認薬や適応外薬の薬事承認の取得の取組みが進められている プラセボ対照試験の実施が難しい場合は、実薬を対照とした非劣性試験・同等性試験等の実施が考慮される場合もある⇨

2021-08-12 00:56:32

以上がPMDA科学委員会「プラセボ対照試験の現状と考え方」という報告書の中の感染症に対する治療薬に関する記述の要約 報告書は、未知の感染症の流行時等の公衆衛生上の危機における新規医薬品の試験的利用に言及しており 抗ウイルス薬アビガン・イベルメクチンの緊急使用許可は科学的で妥当⇨

2021-08-12 20:26:46

という観点で「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において薬事承認を得ることが最速の方法と考えられる 製薬会社が申請しない場合でも学会が公知申請できるから治験終了前のイベルメクチンに適した手続きだ⇨ https://t.co/avY98CmaMy

2021-08-13 00:40:36

アビガンは企業治験の結果に基づき承認申請したが2020年12月の厚労省承認審議会で有効性を判断できず継続審議とされた その議事録は白塗りで継続審議とした根拠が隠されている 治験が二重盲検でなかったから継続審議とされたと一部で報道されたが、根拠にならない⇨ https://t.co/H3UNt86Age

2021-08-13 11:55:04

アビガン承認の厚労省審議会の検討の概要を解説した英文レポートが2021年4月に現れた↓ 試験デザインは、COVID-19による非重症肺炎の日本人患者156名を対象としたプラセボ対照単盲検RCT 主要評価項目は、PCR検査で検出可能なSARS-CoV-2ウイルスRNAが陰性化するまでの時間⇨ https://t.co/VtfKWnAaBo

2021-08-13 14:19:29

と症状(体温、酸素飽和度、胸部画像)が緩和されるまでの時間だった その結果ファビピラビル群では11.9日、プラセボ群では14.7日だった(P値=0.0136) P値=0.0136とは「アビガンの抗ウイルス効果が無い確率は1.36%以下」ということを示している PMDAの有意差判定基準は95%信頼区間⇨

2021-08-13 14:36:51

つまりP値が5%未満なら有効性を認めるのが科学的だ 申請企業は試験開始前に当局との間で試験デザインに合意していたが、審議会は試験が単盲検のため2群間のバイアスを問題視して有効性を確認できないと決定した しかしPMDAの報告書では 感染症の流行時等の公衆衛生上の危機における⇨

2021-08-13 14:58:43

プラセボ対照試験に対して被験者の被るリスクや負担を小さくするために試験デザインによる対応を認めている 単盲検により倫理上の問題を抑え、被験者の同意を得て試験を行い有意差を明確に示した PCR検査によるウイルス量測定結果は人間の意志や判断には関係ないので2群間のバイアスの問題は無い⇨

2021-08-13 15:18:23

アビガンの有効性が科学的に示されたのに、厚労省審議会が否定したのは何故か 審議会で清田部会長が「承認を前提としたディスカッションではありません」と発言して審議を進めた 審議会の様子は厚労省側の審議官等4人の官僚とPMDA幹部が事前に結論を決めていることを窺わせる 厚労省側の結論は⇨

2021-08-13 15:40:27

菊池委員「国産の新薬に対しては厳しい目で育てなければいけないし、万一FDAやEMAのほうでひどいことになればかっこ悪い」の発言から 薬事規制当局国際連携組織(ICMRA)下の欧米日医薬品規制当局・WHO・欧州委員会の昨年4月の抗ウイルス薬承認を厳しくする合意に 厚労官僚が縛られていと言える⇨

2021-08-13 17:23:00

欧米日規制当局・WHOの規制合意は 適切に設計されかつ適切なコントロール群を含むランダム化比較試験(RCTs)を求めている 未知の感染症の流行時等の危機におけるプラセボ対照試験の実施が困難であることを踏まえ意図的に厳しい規制を合意した プラセボに当たるリスクが⇨ https://t.co/yEXG3S9lLA

2021-08-13 17:51:46

あっても試験を受ける被験者集団は有効性の有意差が出にくいことは、自分が被験者になると想像すれば分かる この規制合意では 「COVID-19以外の効能効果で承認を受けているがCOVID-19の治験にも使用されている治験薬へのアクセスを維持することが重要」と強調している にも拘らず、厚労省は⇨

2021-08-13 18:03:12

治験中のイベルメクチンへのアクセスを維持していない 厚労官僚は、欧米日の規制合意に縛られてアビガンを否定していながら、同規制合意に反してイベルメクチン使用を制限している なお、アビガン否定に利用した規制合意では二重盲検を必須要件にしていないのに、厚労省審議会の独断で承認を否定⇨

2021-08-13 18:19:22

「イベルメクチンの COVID-19 に対する臨床試験の世界的動向」と題する論文↓にイベルメクチンの有効性と安全性が詳述されている PMDA科学委員会が示唆するように「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」においてイベルメクチンの薬事承認を得ることが妥当だ⇨ https://t.co/ZxIAwfrvGi

2021-08-14 01:04:46

「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬」にイベルメクチンが該当することは、厚労省の「検討会議」サイト↓で確認できる https://t.co/avY98CmaMy 薬事承認された医薬品↓を見ればイベルメクチンが承認される要件を満たしていると判断できる⇨ https://t.co/oRUHJAsacV

2021-08-14 01:24:09

以上でアビガン・イベルメクチンの有効性は証明された 最速の承認獲得手続きは「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬」として申請すること もう1つは「条件付き早期承認」申請だ 塩野義がアビガンそっくりの新薬を早期申請するから、アビガンは絶対早期承認される⇨ https://t.co/37jAoscChj

2021-08-14 17:04:15

ただし、承認権限を有する厚労官僚・専門家がこれまでのように不当に拒否する懸念がある アビガン等を否定する日本医師会COVID-19有識者会議声明 2020年5月に↓欧米日の抗ウイルス薬規制合意と全く同じ文言が記載されている⇨ https://t.co/0JCgEPAEd7新型コロナウィルス感染パンデミック時における

2021-08-14 17:55:57

しかも欧米日の合意にあった「治験薬へのアクセスを維持することが重要」という文言が日本医師会声明には無い 厚労官僚に加えて日本医師会の重鎮達はイベルメクチンの緊急使用を阻止する立場だ 承認権限を持ちアビガン・イベルメクチンの使用を阻止する集団に対抗して、使用できるようにする方法は?

2021-08-14 18:09:37

https://t.co/icjXWTy8hu

@matsubarajin731 タイミングでないと、PCRの結果が出てからでは、イベルメクチンが最も効果を発揮する時期を逃しています。治験でアビガンやイベルメクチンの効果の証明が難しいのは、PCRの結果が出てからの服用であり、早くても発症5日目以降から服用を始めているためです。

2021-08-27 18:55:28
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町の科学者: 統計・物理・数学・宇宙・保険・経済、リスク論等の専門知識を踏まえ、科学的に考えます

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仙人Hermit @Z4dxQW4fSWableD
27402021-10-31 17:35:48

アビガン承認を否定してコロナ重症化・死亡を増加させた2020年12月の厚労省審議会 鎌田光明(医薬・生活衛生局) 山本史(大臣官房審議官) 吉田易範(医薬品審査管理課長) 中井清人(医薬安全対策課長) 審議を主導する権限を持つ4人の官僚は、今も同じ役職だ https://t.co/H3UNt86Age

仙人Hermit @Z4dxQW4fSWableD
13212022-05-10 00:46:42

「世界で『イベルメクチンより大きな物語』を今、私は知らない」と NY Times ベストセラー作家が書いた Nick Corbishley著 2021年5月26日 なぜジャーナリストは報道しないのか ニューヨークタイムズのベストセラー作家マイケル・カプッツォは「Covidを割った薬」と題する→ https://t.co/h8yIK6bTqE

仙人Hermit @Z4dxQW4fSWableD
51842022-06-25 18:23:50

COVID UPDATE: What is the truth? "医師が早期治療を行うことが許されていれば、これらの死の殆どは防げたはずだ " 権威ある科学専門誌「SNI - Surgical Neurology International」に掲載された論説記事「COVID UPDATE: What is the truth?」の筆者、 1/ https://t.co/mfcTeJsmt3

仙人Hermit @Z4dxQW4fSWableD
29332021-10-25 18:25:20

1) インドについて 米国メディアMSNが9月19日に報じた内容を紹介する インドのウッタル・プラデーシュ州がコロナ感染爆発から驚異的な感染終息 ー イベルメクチン中心の家庭用医薬品キットによる治療の成果をMSN(マイクロソフト・ニュース)が紹介(2021年9月19日)→2 https://t.co/kmv7RBfDdJ

この3つのツイートからは、塩野義が社長を先頭に、 『効能は他を圧している』 『(全く違う薬剤との)成分量が1/10なので10倍の速度で作れる』 という虚偽の説明をして、 自社の薬を与党議員に売り込み、厚労省に承認するよう圧をかけようと企んでいると考えられます。 極めて悪質な行為です!

反ワク界隈 「医者には厚労省から一般人に内緒で秘密文書が送られ、そこにイベルメクチンは効かないと書いてあるから医者がそれに盲目的に従っている。医者は論文が読めてない」 秘密の文書ってこれ? 新型コロナウイルス感染症診療の手引き第6.1版 (2021/12/28改訂) https://t.co/OwAU0umg0w

kakuyokusyugi @kakuyokusyugi
339957542021-11-14 05:08:35

ファイザー、裁判の歴史 ファイザー第3相試験の不正疑惑、日本人の感覚からすると理解しがたいので驚いている人も多いと思うが、 これまでファイザーがどういう企業倫理で行動していたのか、これを見て少しでも実態を知って欲しい。

厚生労働省 @MHLWitter
3306432022-08-30 12:00:07

A.できるだけ、公的機関からの情報を確認しましょう。 厚労省では科学的根拠に基づいた情報を発信しています。続きは下記よりご確認ください。 https://t.co/2YKtFfak2D

covid-19 i Sverige @living_sweden
1012682022-02-22 05:43:34

これは大変な問題です。 JAMAに掲載されたマレーシアの論文がイベルメクチンが無効だと結論付けているのですが イベルメクチン群の28日以内の院内死亡率が対象群と比較して69%も低下しているのです! オッズ比0.31 P値0.09 人工呼吸器装着率も59%低下! オッズ比0.41 P値0.17 https://t.co/Uep9bqxL8A

Dr. Tad @tak53381102
921372021-12-09 23:52:27

ファ、ファイザー… 観察研究だが、期待が持てる報告 すでに認可されている薬なので、創薬の時間もかからない ”「バイアグラ」が、アルツハイマー病の治療薬として使用できる可能性があると明らかになった(Nature Aging) 服用者は、非服用者に比べ、同疾患を発症する可能性が69%も低かった。 1/ https://t.co/I1deWRCSPN

仙人Hermit @Z4dxQW4fSWableD
26372022-04-26 17:47:04

コロナmRNAワクチン薬害の構造: 2020年12月ファイザーはFDAからCOVID-19ワクチンの緊急時使用許可(EUA)を取得した EUAとは公衆衛生上の緊急事態の際に、未承認の医薬品等の流通を許可するもの ベンタヴィア社の不正行為を含む試験データ提出の10週間後、EUAを認可 ↓ https://t.co/RMli7BfRo7

ramos2 @ramos262740691
481022022-08-03 00:04:14

【5類とかで盛り上がってるこの流れなら言える】 少しだけマニアックなネタを話そうと思います。僕は医薬工場の建築PJに少し口出したりする立場なので、毒性学的評価と洗浄VALというネタを話します。

kazuchan-cocone @kazuchancocone
300962222022-10-30 07:55:29

いや。驚いた。 たまたま見つけたこのサイトの記事。 一昨日話題になったコロナワクチン被害者が100人認定された、という記事を見ていたら、下のほうに関連記事として同じようなタイトルの有料記事があって、(続く) https://t.co/t3WS9MjFay

ジンバブエ イベルメクチン正式承認  圧倒的。コロナ終了。素晴らしい。 https://t.co/FJnmbXXb2W

Yuiko @wotakumame
39511892022-09-20 13:06:43

学校における衛生管理マニュアルの作成元である、文科省初等中等教育局健康教育・食育課に電話した。 伝えたことは以下の4点。 ①マニュアルには「適切な換気を確保するため二酸化炭素濃度は1000ppmが望ましい」と記載されているが、マスクをしていたら口元の二酸化炭素濃度は→1/12

AGRI FACT @JapanAgriFact
5102022-04-27 22:57:40

なぜ農薬は医療品と比べて必要な試験が少ないのですか? この試験で、子どもやお年寄りなどに影響がないと言えるのですか? A 食品や水の残留農薬の量は「体に何の影響もない量」を基準にしています。そのため農薬の承認に必要な試験は、 https://t.co/DY3ui7buPz

峰 宗太郎 @minesoh
1143982022-04-12 22:07:54

塩野義の治療薬候補についての問題はいくつもありますが、今回は与党・政権が完全に取り込まれてしまって科学的な思考ができなくなっている人がかなりみられることが大問題だと思います👶野党の非科学性・反知性を全く笑えない状態。

昨日はヨメに生活費を渡す日 「物価高えから生活費上げてくれ」 のプレッシャーがやっと収まった(諦めた?) ホントは家事の業績連動型にしたいけど、そうすると下がる方向になるのでずっと固定型w(消費税アップには連動した)

政治とは大規模な医療にほかならない。 ルドルフ・ウィルヒョー (ドイツの病理学者、政治家。細胞病理学の創始者。1821〜1902)

FUKEP2 @FUKEP2
002021-06-19 00:50:57

新スレッド「舵のない船」-1 日本は内外どこから見ても「右往左往」舵のない船 「豪華客船発生源騒動⇒客を公共交通機関で帰らせる⇒日本ですでに開発済みの治療薬を隠し⇒ピー検査を妨害⇒超少ない⇒カビたマスク配布⇒中抜きのし過ぎで辞任⇒飲食店攻撃+禁酒⇒五輪ありき⇒嘘やん⇒予約たった3人」